Kleine Anfrage von Karina Fissmann (SPD), Sabine Waschke (SPD), Gerald Kummer (SPD),
Stephan Grüger (SPD) und Dr. Daniela Sommer (SPD)

EU-Medizinprodukteverordnung – Unterstützung betroffener Unternehmen
durch das Land Hessen

Vorbemerkung:
Im Mai 2021 ist die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft getreten.
Dies hat für betroffene Unternehmen zur Folge, dass sich die Zulassungskriterien
für Medizinprodukte deutlich verschärft haben. Die VO macht es nun
erforderlich, dass sowohl neue Produkte als auch Bestandsprodukte (bis 2024)
zertifiziert werden müssen, was mit erheblichem bürokratischen und finanziellen
Aufwand verbunden ist. Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen
stellt diese einschneidende Veränderung vor enorme Herausforderungen. Viele
fürchten bereits jetzt um ihre Existenz. Experten hingegen sehen die neue EUVerordnung
kritisch. Bestehende Produkte hätten sich bereits über Jahre bewährt.
Durch eine komplette Rezertifizierung sehe man die Patientensicherheit in
Gefahr, wenn deshalb die Produkte vom Markt verschwänden.

Hier geht’s zur kompletten Kleinen Anfrage: EU-Medizinprodukteverordnung